바이오시밀러 관련주 정리 포스팅입니다. 해당 테마는 미국에서 관련 규제를 완화하면서 많은 주목을 받고 있는데요. 이 글에서는 바이오시밀러 뜻, 대표적인 바이오시밀러 대장주 종목들을 정리해 보겠습니다.
글의 순서
+ 이 글에서는 각 종목들이 왜 해당 섹터의 실시간 테마주인지를 설명하고 이슈와 관련해 주가가 어떻게 변동 중인지를 함께 살펴봅니다.
+ 주가는 항상 변동하니 참고만 해 주시길 바라며 대장주 역시 상황에 따라 수시로 변동하니 이 점 역시 유념해 주시길 바랍니다.
바이오시밀러 뜻
바이오시밀러 뜻
먼저 바이오시밀러 뜻 관련 정의부터 알아보고 시작하겠습니다.
바이오시밀러는 바이오(Bio)와 비슷하다는 뜻의 Similar가 합쳐진 말로 참조 제품(최초 출시된 바이오 의약품)과 생물학적으로 거의 유사한 효과를 내는 약을 의미합니다. (당연히 제조 공정은 원래의 그것과 다를 수 있습니다.)
보통 참조 제품(기존 약품)의 특허 기간이 종료된 이후 더 저렴한 가격으로 출시되기 때문에 소비자들에게 환영받지만 반대로 최초로 해당 의약품을 개발한 신약 제조사들에게 많은 견제를 받게 되는 특징이 있습니다.
제네릭과의 차이점
바이오시밀러는 기존의 최초 약품을 참고해서 유사한 효과의 약품을 만들어 낸다는 점에서 제네릭(Generic)과 상당히 비슷하지만 분명히 다른 개념입니다.
예전에 카피약(혹은 복제약)이라고도 불리던 제네릭은 오리지널 약품과 동일한 성분으로 만들어 신약과 동등성이 인정된 의약품을 의미합니다.
(단, 복제약이나 카피약이라는 용어는 일반인들에게 부정적 인식을 심어줄 수 있기 때문에 제네릭이라는 용어를 표준적으로 사용하니 참고해 주세요.)
반면, 바이오시밀러의 경우 화학적으로 합성하지 않은 바이오 의약품(생물학적 기반 생산 의약품)을 분석 후 본떠 만든 것입니다.
용어 역시 차이가 있는데요. 제네릭의 경우 복제 대상인 기존 신약을 ‘오리지널(Original)’로 부르는 반면 바이오시밀러는 ‘참조 제품(Reference Product)’이라고 부릅니다. (기존 신약의 생물학적 특성을 참조해서 만들기 때문)
최초 신약을 참조해 독자적인 과정을 통해 제조, 동일한 임상효과를 나타내게 되며 이를 위해 바이오시밀러 의약품은 별도의 임상실험 과정을 거치게 됩니다. (제네릭 의약품과의 가장 큰 차이점)
바이오시밀러 뜻과 관련한 더 자세한 내용이 궁금하신 분은 여기(네이버 지식백과)에 관련 내용이 잘 설명되어 있으니 참고해 주시기 바랍니다.
미국 바이오시밀러 규제 완화
과거 미국은 바이오시밀러 의약품에 대해 다른 나라들보다 더 엄격한 규제를 적용해 왔습니다. (여러 이유가 있겠지만 미국에 집중적으로 포진해 있는 대형 신약개발 제약사들의 로비 역시 있었다고 추정됩니다.)
과거 미국에서는 약사가 기본적인 FDA 허가 이외에 추가로 상호 교환성 인증을 받은 경우에만 바이오시밀러 의약품을 처방할 수 있었는데요. (출처 : 2024년 5월 13일 비즈워치 보도자료)
이는 최초에 의약품을 개발한 신약개발사를 보호하는 효과가 있지만 반대로 후발주자인 바이오시밀러 제약사에는 진입장벽으로, 일반 소비자에게는 높은 가격의 의약품 지출로 작용했습니다.
(2024년 5월 기준 미국 FDA 허가를 받은 바이오시밀러 제품은 56개이지만 이 중 상호 교환성 인증을 추가로 받은 건 11개밖에 되지 않습니다.)
이에 미국 보건복지부는 올해 3월 바이오시밀러 상호 교환성 제도를 없애는 내용을 포함한 법률 개정을 추진 중이며 이는 한국을 포함한 여러 국가의 바이오시밀러 관련주 종목들에게 새로운 기회로 작용하고 있습니다.
특히 한국은 세계에서 두 번째로 미국 FDA로부터 바이오시밀러 허가를 많이 받은 나라입니다. (미국 24개, 한국 12개, 출처 : 2024년 7월 3일 뉴시스 보도자료)
아일리아 바이오시밀러 주목 필요
아일리아는 리제네론이 개발한 황반 변성 치료제입니다.
해당 치료제는 2023년 매출이 12조 원에 육박하는 등 많은 수요를 가지고 있으며 특히 2025년 중 특허 기간이 만료되기 때문에 많은 기업들이 아일리아 바이오시밀러 제품을 개발 중입니다.
국내에서는 알토스바이오(알테오젠 자회사), 삼천당제약 등이 아일리아 바이오시밀러 후보물질을 개발 중이며 7월 1일 알토스바이오가 자사 후보물질의 유럽의약품청(EMA) 판매허가신청 자료를 제출해 주목받기도 했습니다.
(출처 : 2024년 7월 1일 한국경제 보도자료)
바이오시밀러 관련주 알아보기
삼천당제약 (바이오시밀러 대장주)
코스닥 상장사인 삼천당제약(000250)은 의약품 제조업 및 판매업을 주로 영위하고 있으며 국내 주식 시장에서는 비만 치료제 관련주(위고비 관련주), 아일리아 바이오시밀러 관련주 종목으로 널리 알려진 종목입니다.
당사는 현재 아일리아 바이오시밀러 제품, 그리고 세계에서 가장 유명한 비만 치료제인 위고비에 사용되는 GLP-1 바이오시밀러 제품을 각각 개발 중이라 유명세를 떨치고 있는데요.
특히 당사는 올해 6월 28일 일본 대형 제약사와 GLP-1 바이오시밀러 독점 판매 관련 가계약(Term Sheet)을 맺었다는 소식에 현재 바이오시밀러 대장주 종목으로 분류되고 있습니다.
실제로 올해 5월 말까지 10만 원대에서 횡보하던 삼천당제약 주가는 6월 중순부터 급등했는데요.
7월 5일 삼천당제약 주가는 창립 이후 최고가인 203,000원을 기록했습니다. (전일 대비 8.20% 상승한 196,700원으로 종료)
셀트리온 (바이오시밀러 관련주)
코스피 상장사인 셀트리온(068270)은 국내에서 삼성바이오로직스(삼성바이오에피스)와 더불어 가장 많이 바이오시밀러 의약품을 만들어내고 있는 기업입니다.
(현재 미국 FDA에서 허가된 12개 한국 바이오시밀러 모두 셀트리온, 삼성바이오에피스 제품입니다.)
특히 셀트리온은 기존 신약(타 사 바이오시밀러 포함)을 연구한 후 이를 개량하는 식으로 해당 시장에서 점유율을 높여가고 있습니다.
최근 3개월 셀트리온 주가 흐름을 보면 4월 17일 최저가(169,700원) 기록 이후 173,000원~191,000원 사이에서 큰 폭으로 오르내리고 있습니다.
2024년 7월 5일 셀트리온 주가는 전일 대비 1.59% 상승한 185,800원으로 장을 마쳤으며 당일 최고가는 187,500원을 기록했습니다.
삼성바이오로직스 (바이오시밀러 테마주)
코스피 상장사인 삼성바이오로직스(207940)는 CDMO 사업과 바이오의약품 개발 사업을 영위 중이며 이 중 바이오의약품 개발 사업의 경우 당사가 지분율 100%를 보유한 삼성바이오에피스를 통해 영위하고 있습니다.
삼성바이오에피스는 국내 대표 바이오시밀러 기업 중 하나이며 현재 미국에서 상호 교환성 지정을 받은 유일한 국내 바이오시밀러 제품인 ‘바이우비즈’를 개발한 회사이기도 합니다.
이에 당사는 국내 주식 시장에서 CDMO 관련주 및 바이오시밀러 테마주 종목으로 분류되고 있습니다. (아래의 글에서 더 자세한 CDMO 관련주 정보를 얻을 수 있으니 참고해 주시기 바랍니다.)
기타 바이오시밀러 테마주
이 밖에 아래와 같은 기업들이 바이오시밀러 테마주 종목으로 분류되고 있으니 참고해 주시기 바랍니다.
(후발주자인 국내 의약품 시장 여건상 바이오 의료사업을 영위 중인 많은 기업들이 바이오시밀러 테마주 종목으로 분류되고 있습니다.)
| 종목 | 바이오시밀러 테마주 분류 이유 |
| 프레스티지바이오파마 | 항체 의약품 등 바이오시밀러 사업 영위 |
| 이수앱지스 | 바이오의약품 연구 및 개발 |
| 한독 | 인도 바이오콘의 삭센다 바이오시밀러를 국내에 유통 |
| 알테오젠 | 자회사가 아일리아 바이오시밀러 개발 |
함께 알면 좋은 업종별 대장주
▶ 커피 관련주 대장주 1분 정리 / 원두 테마주 수혜주
▶ 태풍 장마 관련주 대장주 1분 정리 / 재해복구 폐기물 테마주 수혜주
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+ 이 글은 관련 정보를 개인 생각과 정리한 것으로 종목 추천글이 아닙니다.